近日，安徽瀚新智护科技有限公司自主研发的可穿戴动态心电记录仪（型号：HSER12-Vest） 成功获批第二类医疗器械注册证，注册证编号：皖械注准 20262070144。本次获证，标志着瀚新智护在可穿戴动态心电监测领域取得重要阶段性里程碑，为公司进一步推动专业心电监测技术在医疗及多元健康管理场景中的应用奠定了坚实基础。

产品硬核配置，一体化医疗级心电监测解决方案

   本次获批的 HSER12-Vest 可穿戴动态心电记录仪，为软硬件一体化完整产品体系，硬件包含记录仪、心电衣、配套电池、USB 数据线；同步搭载全套自主研发配套软件，涵盖动态心电记录仪嵌入式软件、动态心电图分析软件、管理软件服务器端、移动端、管理客户端，形成硬件采集 + 云端管理 + 移动端查看的完整数据链路。

该设备可完成 24 小时动态心电图的测量、采集、观察与存储，原始心电数据可提供给医师开展临床诊断，是合规可靠的医疗级动态心电采集设备，有效补齐传统动态心电设备穿戴不便、场景受限的行业短板。

深耕心血管健康，破解行业监测痛点

   安徽瀚新智护科技有限公司依托杜克 - 新加坡国立大学医学院前沿医学成果转化，深耕医疗大健康赛道，聚焦心血管疾病预防、监测与全周期康复管理。      

当前市场普遍存在消费级心电设备监测精度不足、传统医用动态心电设备穿戴繁琐、仅能院内使用等痛点，公司自主研发智能可穿戴心电衣系列产品，搭配自研 AI 算法与实时远程数据传输能力，打破专业心电监测的场景壁垒，推动医疗级 24 小时动态心电监测从医院诊室走向居家、日常工作生活场景，让高精度、标准化的心电监测服务触手可及，搭建覆盖筛查、监测、随访的全场景心血管健康守护闭环。

多元落地场景，覆盖职业人群与家庭健康需求

  依托本次获证医疗级产品资质，公司可全面落地多维度心电健康服务：

       职业人群风险筛查：面向公交司机、警务人员、高强度职场人群、公务人员等心血管高危群体，提供常态化 24 小时动态心电筛查，提前识别隐匿性心脏异常，降低岗位突发健康风险；

  家庭常态化健康管理：联合保险公司、金融机构、各地卫健及政府民生部门，推动合规医疗级心电监测走进千家万户，精准匹配中老年群体长期心脏健康监测刚需，实现居家便捷心电筛查。

行业发展新起点，持续拓宽医疗健康服务边界

  此次二类医疗器械注册证的成功取得，是瀚新智护核心可穿戴心电产品完成医疗合规认证的关键一步。未来公司将以此为基础，持续迭代优化可穿戴动态心电监测软硬件技术，深化医工结合研发创新，持续完善院内临床、居家健康、职业群体筛查等多场景落地方案，以合规、精准、便捷的医疗级可穿戴心电产品，助力国内心血管疾病早筛早防，为大众全生命周期心血管健康管理提供更完善的数字化解决方案。